Декларация на медицинские изделия представляет доказательство соответствия товара стандартам к качеству и безопасности, установленным на территории России. Без данного документа товарооборот медицинских изделий не может осуществляться.
Это заявление изготовителя продукции о ее основных характеристиках и их соответствии требованиям стандартов, установленных в России. Именно поэтому каждый производитель обязан оформить декларацию. Естественно, за полноту и подлинность информации отвечает производитель, а не организация, выполняющая сертификацию продукта.
Так как медицинские товары, как правило, предназначены для прямого контакта с человеком, то низкое качество продукции может существенно навредить здоровью. Именно поэтому российское законодательство запрещает продажу продукции, включенной в список изделий, подлежащих декларированию, у которой отсутствует документ, подтверждающий соответствие стандартам качества.
Данный документ могут получить либо отечественные производители, либо организации, зарегистрированные на территории России как юридические лица, представляющие интересы зарубежных изготовителей. Импортные медицинские изделия не имеют возможности попасть на территорию РФ без данного документа.
С подробным списком изделий, подлежащих декларированию, можно ознакомиться, перейдя по ссылке.
Документ действителен от одного до трех лет. Декларированные медицинские изделия маркируются соответствующим знаком.
Оформление декларации о соответствии системе ГОСТ Р
Декларация выдается производителю на основании протокола лабораторных испытаний и регистрационного удостоверения, выданного Росздравнадзором.
Главным образом процедура проходит три этапа:
- Проведение испытаний изделия в лаборатории;
- Заполнение протокола о проведенных лабораторных испытаниях;
- Оформление декларации.
В первом пункте статьи 24 закона N184-ФЗ указано две основные схемы, по которым производится декларирование:
- На основании собственных доказательств.
- На основании собственных и полученных с участием специальной организации по сертификации доказательств.
Успешное декларирование изделия возможно только при грамотном заполнении бланка. В законодательстве РФ не установлен единый образец бланка, поэтому заявитель может заполнять его любым удобным образом. Однако стоит знать, какие данные обязательно должны содержаться в бланке:
- наименование организации или ФИО юридического лица;
- данные о регистрации организации;
- отсылка на нормативную базу стандартов, которым соответствует изделие;
- список документов, подтверждающих соответствие;
- дата принятия декларации и ее срок действия.
Для оформления потребуется ряд документов. А именно:
- заявление;
- документ, подтверждающий внесение данных о производителе в ЕГРЮЛ;
- данные о технических условиях изделия, установленных на территории РФ;
- удостоверение, полученное от Министерства здравоохранения РФ;
- паспорт продукции;
- свидетельство о пройденных испытаниях;
- образец товара.
Оформление документа представляет собой сложную процедуру, которая не только требует затрат как времени, так и денег, но и знаний в области оценки продукции. Поэтому для подтверждения соответствия продукции государственным стандартам лучше обращаться в специальные организации.